DENOMINAZIONE

ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono principi attivi: polimixina B solfato U .I. 1.000.000; neomicina solfato 0,500 g (pari a neomicina base 0,375 g); lidocaina cloridrato 4 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro e propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, propilene glicole, glicerolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Otiti acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ANAURAN e' controindicato: nei pazienti che presentano ipersensibilita ' alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina c loridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chi mico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicita'.

POSOLOGIA

Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno. Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno. Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricola re tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti. Il periodo di t rattamento e' variabile in relazione alla rapidita' della risposta ter apeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorn i consecutivi.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il tratta mento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In presenza di infezioni profonde o resistenti e' opportuno integrare la medicazi one locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale. C ome con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati posson o dar luogo a superinfezioni da germi resistenti. La neomicina puo' in durre la perdita permanente dell'udito di tipo neurosensoriale in segu ito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellul e ciliate dell'organo del Corti. Il rischio di ototossicita' e' maggio re in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di ter apia limitata a 10 giorni consecutivi. Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici. AN AURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate. Informazioni importanti su alcuni eccip ienti: il medicinale contiene in ogni goccia 0,001 mg benzalconio clor uro, che puo' irritare la pelle; il medicinale contiene in ogni goccia 11,6 mg di propilene glicole che puo' causare irritazione della pelle .

INTERAZIONI

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nell a specialita' medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le se guenti reazioni avverse. La frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: dermatite allergica, prurito. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione: irritazione in sede di applica zione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ototo ssicit? (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne i n gravidanza. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei c asi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Allattam ento: deve essere usata cautela quando il medicinale e' utilizzato dal le donne che allattano.